继同为免疫治疗的PD-1药物之后，有望治愈癌症的细胞疗法被认为是癌症治疗领域的下一个风口！

3月3日，科济药业发布公告称，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意CT041进入确证性II期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2 (CLDN18.2)表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。

当前，胃癌是我国第二大癌种，晚期治疗药物有限，且预后较差。成立于2014年的科济药业，就是一家专注于研发治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的CAR-T细胞疗法的生物制药公司，在高瓴、正心谷资本的助力下，于2021年6月成功在港交所上市。

根据2019年的全球癌症数据，约90%的癌症发病率都是由实体瘤引起，但目前主流的CAR-T细胞疗法更多的聚焦在血液肿瘤方面，科济药业却选择了一条不同的抗癌路线。

与火热的PD-1疗法类似，CAR-T细胞疗法也是一种治疗肿瘤的免疫疗法，只不过机制比PD-1更复杂，它需要人工改造免疫卫士T细胞，从而让卫士们发挥抗肿瘤作用。

虽然也是通过人体自身免疫系统来参与抗击癌症，但是经过CAR-T疗法改造后的免疫细胞，不仅能够精准识别肿瘤细胞，并能够在发现肿瘤细胞后启发自身免疫能力，因此这也是最有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。

目前，世界范围内已有五款CAR-T产品获批上市，分别是2017年获批的瑞士诺华与美国凯特药业的两款，和凯特药业2020年获批的Tecartus以及百时美施贵宝2021年的两款CAR-T。

与众多创新生物制药公司一样，虽然科济药业的研发以及靶点走在前列，但是其目前尚无产品商业化，仍处于大力投入研发的阶段，2019年与2020年的研发费用累计近5亿元。

目前，科济药业已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND（新药临床研究审批）批准。其产品产品管线中6个产品处于临床阶段，5个处于临床前阶段。

但持续的研发投入也导致亏损在进一步扩大，科济药业从2019年的2.65亿元净亏损扩大至2020年的10.64亿元，根据2021年业绩预告，科济药业2021年净亏损约为47.3亿元至47.6亿元，同比亏损幅度扩大了超3倍。

即使是经调整后的利润，2021年科济药业的净亏损也约为5.35亿元至5.65亿元，同比增长约60%。如此计算，三年时间，科济药业净亏损至少高达18亿元。

在2021年6月登上港交所的科济生物也没能逃过首日破发的局面，最终收盘价较发行价32港元/股，跌幅达8.5%。截至2022年3月3日，科济药业报19.23港元/股，已较发行价跌去四成，市值为111亿港元（约89亿元）。

虽然科济药业所处的CAR-T细胞疗法赛道在抗癌治疗中表现出不一般的潜力，但其高昂的治疗费用也在当前呈现出叫好不叫座的尴尬局面。

由于CAR-T疗法制造条件复杂、技术人员要求高等制约因素，之前获批的产品堪比“天价”，平均价格都在40万美元左右，即使是国内复星医药(600196)和药明巨诺上市的两款CAR-T产品，价格也在120万元。

根据弗若斯特沙利文的预测，2021年我国CAR-T市场规模约为2亿元，到2024年将增长至53亿元，至2030年市场规模有望达到289亿元。

而选择这样一条抗癌赛道，与科济药业的创始人李宗海想要“治愈癌症”的愿景密切相关。

与当前生物创新制药公司的创始人多有“海归博士”经历相比，李宗海却是一个没有留过洋的本土博士。从中南大学湘雅医学院（原湖南医药大学）研究生到复旦大学上海医学院的博士，再到2005年毕业后加入上海肿瘤研究所，最终在2014年选择自主创业。

作为一致行动人中持股最多的李宗海，截至2021年6月，通过益杰生物持有科济药业24%的股份，按最新市值计算，其身家约为21亿港元（约17亿元）。

（作者｜曾嘉艺，编辑｜廖影）